通过一系列药品审评统计数据可以看出，2017年食品药品监管部门认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）文件精神，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，奋力推进药品审评审批制度改革取得新突破。

科学审评体系逐步建立

审评机制效率持续改善

“近几年药审工作取得了明显成绩，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。从药物研究、方案制定前的沟通，到整个技术审评过程中的交流，效率均比以前提高了，互动性增强。”北京大学第一医院心内科主任霍勇表示。

记者了解到，2017年，在药品审评体系建设方面，以临床价值为导向，以适应症团队审评模式为核心的科学审评工作体系逐步建立；由项目管理人制度、适应症团队审评制度、沟通交流制度、专家咨询委员会与技术争议解决制度、优先审评制度、审评信息公开制度等组成的审评制度体系逐步形成。与此同时，药审中心还组建了38个专家咨询委员会，建立起规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式，审评环节沟通和指导进一步加强，申请人满意度不断提高。

2017年，药品审评体制机制问题得到改善，实现了仿制药质量和疗效一致性评价、审评审批和备案注册申请集中受理，统一并规范了受理工作，解决了受理与技术审评分离的问题。为推动审评审批一体化，药审中心承接了临床试验等3项行政审批决定职能，极大提高了审评审批效率。实行原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）与制剂共同审评审批管理制度，逐步建立起以制剂为核心、原辅包为基础的质量管理体系，以及药品上市许可持有人承担制剂质量主体责任的责任体系。

审评审批制度改革步伐坚实

一致性评价工作获得突破

2017年10月，中办、国办印发《意见》，食品药品监管部门认真落实相关要求，改革任务迅速落地，并已取得阶段性成效。

在药品审评方面，国家食品药品监管部门积极推进改革临床试验管理、加快上市审评等19项具体改革任务；建立《中国上市药品目录集》制度，发布首批纳入目录集的药品；发布首批包含9个专利到期、终止、无效且尚无仿制药申请的药品品种清单；起草《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》《接受境外临床试验数据的技术要求》《急需药品有条件批准上市的技术指南》《药物临床试验风险控制管理办法》《药品注射剂基本技术要求》《关于调整药物临床试验审评审批的公告》《化学原料药、药用辅料及药包材共同审评审批管理办法》；修订《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》；完善《药品技术审评信息公开管理办法》；进一步探索专利链接、专利补偿、数据保护等制度。

去年，国家食品药品监管部门完成首批52件一致性评价申请的审评工作，其中通过一致性评价药品共13个品种（17个品规）。备案参比制剂6028条，其中289品种备案3141条，备案企业695家。圆满完成口服固体制剂已备案参比制剂的遴选工作。截至去年年底，一致性评价生物等效性研究（BE）备案共计309条，提出可豁免体内生物等效性研究（BE）的品种82个（2批）。

国际话语权不断提升

审评科学基础重点强化

我国在国际食品药品监管领域的地位正在不断提升——2017年6月，国家食品药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员；同年7月，成立ICH工作办公室，办公室设在药审中心。

ICH工作办公室成立以来开展了一系列工作，包括密切保持对话与往来，促进双方业务良好对接，就指导原则协调议题的处理，指导原则在中国的实施、转化与培训等进行对话和磋商；派遣专家工作组（EWG）/执行工作组（IWG）36名专家参与国际指导原则协调工作；规范ICH指导原则议题处理工作，制定相关工作程序，针对ICH正在协调的27个指导原则，组织主办单位及外部协会成立26个国内专家工作组；深入研究指导原则在国内的转化实施，组织开展研讨和培训工作。

2017年，药品审评科学基础实现重点强化，审评质量体系、审评技术指导原则体系和审评信息化建设步伐加快，并与国际先进水平对标。药审中心组建由48人组成的质量管理内审员队伍，制定《药品审评质量管理规范（试行）》，首次实现中药、化药、生物制品全品种全部通过ISO9001质量管理体系认证。按照世界卫生组织（WHO）监管能力提升要求和WHO 2019国家认证标准，完成上市许可和临床试验监管两个模块的首轮自评估。起草技术指导原则53个，系统梳理国外监管机构技术指导原则515个。依托新机制、新模式，与中国中医科学院西苑医院合作完成5个中药新药临床研究指导原则的制定工作，加快完善符合中药特点的技术审评标准体系。同时，还建立了药品品种档案登记平台、原辅包登记备案数据库。